近日，河北省市场监督管理局在全省范围内组织开展了口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动，各级市场监管部门围绕口罩、防护服等防疫用品生产企业的出口认证情况进行了逐一摸排，发现个别国内机构不是国家认监委批准的合法认证机构、个别国外组织不是欧盟官方授权的公告机构或者超出了授权范围认证。特此警示、提醒相关企业，在办理欧盟“CE认证”时，应选择国家认监委批准的合法认证机构或者欧盟官方授权公告机构，谨防上当受骗。
截至2020年4月13日，我国国内具备欧盟公告机构资质可以开展口罩等产品认证业务的认证机构有9家，包括通标标准技术服务有限公司、莱茵检测认证服务（中国）有限公司、上海天祥质量技术服务有限公司、南德认证检测（中国）有限公司、德凯质量认证（上海）有限公司、英标管理体系认证（北京）有限公司、特思达（北京）纺织检定有限公司、安诺尔认证服务（上海）有限公司、华夏认证中心有限公司等。名单实时更新，查看最新名单及联系方式可访问国家认监委网站http://www.cnca.gov.cn。
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序号 |
单位名称 |
姓名 |
业务领域 |
联系电话 |
邮箱 |
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1 |
通标标准技术服务有限公司（SGS） |
胡学芳 （全国） |
个人防护口罩、医用口罩、医用防护服 |
13770948090 |
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宋庆茹 （北方） |
13589208208 |
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李 艳 （上海） |
13661773973 |
victoria.li@sgs.com |
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金 蕾 （宁波） |
18606621955 |
cindy.jin@sgs.com |
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黄凯 （华南） |
13560441682 |
kay.huang@sgs.com |
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秦忠慧 |
13795457755 |
joy.qin@sgs.com |
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田建峰 |
一次性医用手套、静脉采血针、绷带、护目镜 |
13917510591 |
Jennifer.tian@sgs.com |
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谢晓北 |
18666083475 |
tommy.xie@sgs.com |
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严薇娇 |
消毒液、洗手液 |
13795488791 |
Ella.yan@sgs.com |
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沈 婷 |
体温枪、电子体温计、耳温枪、体温筛查仪、呼吸机、血氧仪 |
18601778705 |
Susie.shen@sgs.com |
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2 |
莱茵检测认证服务（中国）有限公司 |
于 丹 |
医用口罩、医用防护服 |
400-883-1300 / 800-999-3668 或 010-85242222 |
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3 |
上海天祥质量技术服务有限公司 |
任胜东 |
护目镜 |
15958701109 |
herry.ren@intertek.com |
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张 铎 |
消毒液、洗手液 |
18964945551 |
shadow.zhang@intertek.com |
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黄真海 |
15013861248 |
roger.huang@intrtek.com |
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侯 彦 |
医用口罩、个人防护服 |
021-53395571 |
Sarah.hou@Intertek.com |
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林 怡 |
021-53395503 |
Rosalin@intertek.com |
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蒋淑英 |
020-28209335 |
Jane.sy.jiang@intertek.com |
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刘晓萌 |
020-28209345 |
Grace.xm.liu@Intertek.com |
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黄 琳 |
022-83715190 |
margaret.huang@intertek.com |
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苏 丽 |
022-83715192 |
sophia.su@intertek.com |
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李一峰 |
手持数位红外线测温仪、医用高真空抽吸装置、ICU 呼吸器、红外线医用体温计、Multipara监视器-高阶、Multipara 监视器-低阶、携带式呼吸器、成人与儿童用呼吸器、便携X光机、灭菌紫外灯 |
13816420699 |
steve.li@intertek.com |
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吕兰芬 |
医疗器械单一审核方案（MDSAP) |
18689493911 |
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陈 娟 |
13916115651 |
juan.chen@Intertek.com |
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4 |
南德认证检测（中国）有限公司 |
吴 军 |
医用口罩、医用手套、医用防护服、手术衣、体温测量设备、呼吸机、血氧仪等产品 |
021-61410212 |
jun.wu@tuv-sud.cn |
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5 |
德凯质量认证（上海）有限公司 |
施 磊 |
个人防护口罩；德国快速检测方案 |
021-60566148 13501908484 |
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张梅林 |
医用口罩、医用防护服、手术衣 |
021-60566156 13621731361 |
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6 |
英标管理体系认证（北京）有限公司 |
张乐润 （华东及华北） |
个人防护口罩、防护服等 |
021-23160320 18621751596 |
ryan.zhang@bsigroup.com |
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蒋泽涵 （华东及华北） |
15312171003 |
stephen.jiang@bsigroup.com |
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程天敏 （华东） |
18968290605 |
justin.cheng@bsigroup.com |
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毛惠飞 （华东） |
18017689189 |
huifei.mao@bsigroup.com |
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胡逢夏 （华南） |
13650450577 |
simon.hu@bsigroup.com |
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曾萃伦 （华南） |
13609051100 |
allan.zeng@bsigroup.com |
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陈 赟 |
医用口罩、防护服等医疗器械产品；医疗器械单一审核方案（MDSAP) |
0755-21846335/18607550867 |
ryan.chen@bsigroup.com |
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7 |
特思达（北京）纺织检定有限公司 |
蔡金芳 |
个人防护服 |
010-66555125-232 |
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贾 佳 |
010-66555125-220 |
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朱建萍 |
010-66555125-105 |
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8 |
安诺尔认证服务(上海)有限公司 |
阚强生 |
个人防护口罩、个人防护服、护目镜、手套 |
17721424921，021-50977005 |
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马上上 |
15121103099，021-50977154 |
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邓斐斐 |
15800548004，021-50971161 |
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马燕红 |
13501966647，021-50977010 |
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9 |
华夏认证中心有限公司 |
蔡 扬 |
个人防护口罩、护目镜、防护服；欧盟防护口罩快速认证方案 |
18501384910 |
yang.cai@ccqsuk.com |
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周子墨 |
13910057951 |
zimo.zhou@ccqsuk.com |
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胡小明 |
13161841411 |
xiaoming.hu@ccqsuk.com |
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姜玉芳 |
18911774342 |
yufang.jiang@ccqsuk.com |
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刘海燕 |
13581845656 |
haiyan.liu@ccqsuk.com |
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金蕴韬 |
13366359303 |
yuntao.jin@ccqsuk.com |
为便于公众更清楚了解医用口罩和个人防护口罩出口欧盟流程异同，特编制下表，供参考。
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口罩类别 |
医用非灭菌口罩 |
医用灭菌口罩 |
个人防护口罩 |
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用途 |
在医疗环境中佩戴以保护病人，或者由病人佩戴，防止疾病传播 |
在手术环境或类似的医疗环境中佩戴以保护病人或者环境，防止疾病传播 |
个人佩戴以保护该人员的健康和安全，免除对应的风险
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适用法规 |
MDR法规或MDD指令 |
MDR法规或MDD指令 |
PPE法规 |
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分类 |
I类非灭菌 |
I类灭菌- Class Is |
III类 |
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主要适用标准 |
EN 14683 |
EN 14683 + 灭菌标准 |
EN 149 |
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技术文件 |
需要 |
需要 |
需要 |
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体系要求 |
售后监督要求 |
需要 |
需要 |
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符合性评定途径 |
自我声明 |
公告机构评定 |
公告机构评定 |
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CE证书 |
不需要 |
一张 |
两张 |
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符合性声明 |
需要（在确保产品安全有效符合法规要求后签署） |
需要（在获取CE证书后签署） |
需要（在获取CE证书后签署） |
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CE标志 |
需要 |
需要（CE +四位数的公告机构号码） |
需要（CE +四位数的公告机构号码） |
详细信息可参考国家认监委行业动态信息：口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第二版）
如发现防疫用品领域认证违法违规行为，请拨打12315投诉举报，各级市场监管部门将从严从快查处。
