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河北:医疗器械注册人制度将全面落地

2021-06-08 09:43:27 作者:张晨光 陈思思 来源: 长城网
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6月1日,河北省贯彻实施《医疗器械监督管理条例》新闻发布会在石家庄召开。长城网记者 张晨光 摄

  长城网6月1日讯(记者 张晨光 陈思思)6月1日,记者从河北省政府新闻办召开的“河北省贯彻实施《医疗器械监督管理条例》”新闻发布会上获悉,自今日起,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)正式施行,医疗器械注册人制度将全面落地。

  据河北省市场监督管理局一级巡视员李基滏介绍,新《条例》实施注册人备案人制度,明确医疗器械注册人和备案人制度,不具备生产能力的科研机构、研发型企业可以作为医疗器械注册人、备案人。同时,《条例》规定,医疗器械注册人、备案人对医疗器械产品全生命周期的安全性和有效性承担责任;境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行其法定义务。

6月1日,河北省贯彻实施《医疗器械监督管理条例》新闻发布会在石家庄召开。长城网记者 张晨光 摄

  全面优化审批程序,在产品注册环节,允许第二类、第三类医疗器械产品注册申请人提交产品自检报告;《条例》引入了“免于临床评价”制度、“临床试验默示许可”制度、“临床试验伦理审查”制度,以及附条件批准制度、紧急使用制度和临床急需医疗器械特批进口制度等。并对生产许可及经营许可的审批时限进行了压缩,由原来的30个工作日缩短为20个工作日。

  加强医疗器械全生命周期监管,《条例》新增了职业化专业化检查员制度、延伸检查制度、企业责任约谈制度、医疗器械唯一标识制度、医疗器械网络销售管理制度等多项监管手段,强化了对医疗器械全生命周期监管。

  加大对违法行为的处罚力度,提高违法成本。《条例》大幅提高罚款幅度,特别是对涉及质量安全的违法行为,最高可处以货值金额30倍的罚款;《条例》加大行业和市场禁入处罚力度,将严重违法者逐出市场,视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施;《条例》增加“处罚到人”规定,对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间,自本单位所获收入,最高并处3倍罚款,5年直至终身禁止其从事相关活动。

6月1日,河北省贯彻实施《医疗器械监督管理条例》新闻发布会在石家庄召开。长城网记者 张晨光 摄

  推进医疗器械产业高质量发展。《条例》首次将“促进医疗器械产业发展”作为立法目的之一,提出“国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业高质量发展”。

  新修订《条例》的颁布实施,使医疗器械监管更加严格,对违法违规行为的打击力度进一步加大,医疗器械的安全性、有效性将得到更好保障。

  据介绍,为推进新《条例》落实落地,河北省药品监督管理局将加快配套规章文件制修订,严格落实“四个最严”要求,加大违法行为打击力度,优化服务促进发展,推进医疗器械注册人制度实施,对治疗罕见病、恶性肿瘤、临床急需以及列入国家、省科技重大专项或重点研发计划的医疗器械,实行优先审评、注册,推动产品早日上市,引导京津科技成果在河北转化,加快推动医疗器械产业高质量发展,推进河北从器械大省到器械强省跨越。

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关键词:市场监管,医疗器械监督管理条例,河北责任编辑:刘春亮