云南白药瞒配方 在香港澳门被召回

　　走过111个年头的中药品牌云南白药近日在产品问题上可谓一波未平，一波又起。因含有未标示的乌头类生物碱，云南白药多款中成药产品被香港卫生署和澳门卫生局发文回收。云南省食品药品监督管理局7日回应说明，指出云南白药质量安全可靠，但需在医生指导下按说明书规定用药。

　　港澳宣布回收多款云南白药中成药

　　香港特别行政区政府卫生署5日指令中药批发商丰华(香港)公司回收5款云南白药中成药，因为产品被发现含有未标示的乌头类生物碱。

　　据了解，如不适当地使用，乌头类生物碱可引致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状，严重者更会引致危害生命的情况，如呼吸困难和心律失常。

　　此次涉及回收的5款产品，分别为云南白药不同批次的云南白药胶囊、云南白药散剂、云南白药膏、云南白药气雾剂和云南白药酊。卫生署暂未接获市民使用产品后的不良反应报告。作为预防措施，丰华自愿回收云南白药创可贴和云南白药气雾剂双效以及上述5款中成药的其他批次。

　　同日，澳门特别行政区政府卫生局也宣布回收上述7款中成药。为保障公众健康以及作为预防性措施，卫生局还要求药房、药行及相关的药物出入口商回收上述中成药，并呼吁市民停止使用。

　　云南白药特殊“身份”饱受争议

　　对于这一药品的安全性问题，国家食药监局6日回应称：“在此之前，已注意到近期媒体对云南白药含乌头碱的关注，及时约谈了企业有关负责人，要求企业在遵守国家法律的同时，及时修改说明书，增加药品安全风险的提示内容，同时，加强上市产品的不良反应监测，确保用药安全。”

　　食药监局还表示，云南白药是我国中医药传统品种。自1956年以来，其配方、工艺被国家相关单位确定为国家秘密，严格保密。根据国家保密法律法规的有关规定，凡列入国家秘密技术项目的品种，其说明书、标签可不列成分项目。

　　事实上，对于像云南白药这类具有特殊“身份”的中药，其成分是否该公开一直饱受争议。尤其是云南白药此前被曝出其说明书存在“内外有别”后，令这一话题再度升温。

　　其实，并非所有被国家保护的中药都那么“神秘”，例如与云南白药同属国家1级的中药保护品种片仔癀，公司官网上就明确写着含有“牛黄、麝香、三七、蛇胆”。

　　虽然无法判定企业一定会拿“国家保密配方”做“挡箭牌”或是“广告牌”，但是如果能在合法合规的前提下，让消费者获得应有的知情权，买个“明白药”、用个“放心药”，何乐而不为？

　　云南药监局回应安全性质疑

　　称云南白药质量安全可靠，但需在医生指导下按说明书规定用药

　　据新华社电按照国家食品药品监督管理局的要求，云南省食品药品监督管理局7日进行了回应说明，指出云南白药质量安全可靠，但需在医生指导下按说明书规定用药。

　　回应说，云南白药创制于1902年，是我国中医药传统品种。自1956年以来，其配方、工艺被国家确定为国家秘密技术，严格保密。根据国家保密法律法规的有关规定，凡列入国家秘密的品种，其说明书、标签可不列成分项目。

　　回应指出，国家食品药品监督管理局批准的云南白药配方中含有乌头碱类物质的药材。乌头类药材(如附子、川乌、草乌)通过炮制，乌头碱水解成乌头次碱并进一步水解成苯甲酰乌头原碱，可使毒性大大降低。而经炮制后的乌头类药材大量应用在中药成方制剂中。

　　回应介绍，2008年11月云南白药(胶囊)技术改造被列入国家“十一五”科技重大专项，国家(浙江)新药安全评价研究重点实验室进行了毒理学方面的试验研究，从云南白药的急性毒性、长期毒性、遗传毒性、生殖毒性等各个方面进行了详细充分的实验研究，研究结果证明云南白药是安全的。经中国人民解放军总医院(301医院)、北京协和医院、北京同仁医院等全国共67家医院开展云南白药四期临床试验，共观察2802例，其中试验组1399例、对照组1403例。研究表明，云南白药在临床上按说明书应用是安全的。

　　云南省食品药品监督管理局提醒公众，云南白药为纯中药制剂，是处方药(散剂、胶囊剂)，需在医生指导下按说明书规定用药。如出现严重不良反应，应及时就医，并报告当地食品药品监管部门。回应说，云南省食品药品监督管理局已多次约谈了企业有关负责人，要求企业在遵守国家法律的同时，加强上市产品的不良反应监测，确保公众用药安全。同时，云南食品药品监督管理局已对企业进行了专项检查，检查结果表明该企业严格按照国家药品监管部门批准的配方工艺以及药品生产质量管理规范(GMP)的要求组织生产，并实施严格的过程监控和出厂前检验，云南白药产品质量安全可靠。

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