沉寂十年再亮相 矫治近视“神器”靠谱吗？

　　随着便携式设备和无线网络的普及，患有“屏幕近视”的人群特别是青少年人数逐年增多，号称可以睡眠时矫正近视、非手术摘下近视镜的角膜塑形镜在沉寂了10多年后再度走俏。记者调查发现，虽然历经四代产品“进化”以及悠长“休整”期，如今获得“合法身份”的角膜塑形镜市场依然存在虚假宣传、超范围配镜、误导消费者等问题，消费环境仍需进一步净化。

　　 OK镜卷土重来风险犹存

　　“角膜塑形镜，就是10多年前风靡一时的‘OK镜’的专业说法”，全国中医眼科学会副主任委员、江苏省中医院眼科主任王育良教授说，OK是英文OrthoKeratology(即“角膜塑形术”)的缩写，可能是之前名声被恶化，现在业界更愿意使用OK镜的医学名称。

　　1998年我国引进OK镜，由于当时国家对其没有严格的审批及管理规定，“彻底告别近视”“7天摘掉眼镜”等误导宣传泛滥，导致黑龙江、辽宁、四川、湖南、河南、浙江等地消费者因佩戴不当眼镜受损致残事件一度多发。2001年，国家药品监督管理局、卫生部等部门下发《关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知》以及《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》等文件，及时叫停“问题”进口品牌，督促市场整顿。

　　“一直到2007年前后，角膜塑形镜才重回中国市场。”江苏省消费者协会理事薛庆元说，从国家食药监近十年来颁布的各项规定可知，角膜塑形镜在中国经历了由非合法化到合法化的过程。经过多年休整，目前国家对配镜的场所、人员、生产机构及镜片本身均制定了严格的规定，然而严规之下，角膜塑形镜市场仍存在一定问题。

　　王育良教授说，目前，角膜塑形镜已经发展到第四代，国家食药监部门将其纳入“三级医疗器械”，即国家危险性级别监管最高的医疗器械的管理范围。由于医疗器械不比普通产品，其潜在危险不容小觑，如角膜发炎甚至导致角膜穿孔、眼球受损等。

　　假扮“白大褂”虚假宣传误导患者

　　去年9月，国家食药监局发布消费提示，再次明确我国获批上市的角膜塑形镜的矫正屈光度最高位600度，并指出不按要求配镜容易导致佩戴者患病。但江苏省消协近期抽查角膜塑形镜市场时发现，超范围配镜、虚假宣传现象依然普遍，少数配镜机构不符合要求，医疗器械注册证过期产品仍在销售。

　　江苏省消协监督部主任林铁木告诉记者，在他们走访的南京、无锡、苏州、连云港、徐州5个城市共计18家医疗机构中，仅有南京中大医院、无锡第三人民医院、苏州大学第一附属人民医院3家医院的医生坚持不给超过获批度数的暗访者配镜，其余的医疗机构在患者坚持下都同意给750度的暗访者配镜。有的品牌，如欧几里德和E＆E等进口品牌宣称比国产品牌矫正范围大，甚至可配1000度以上的高度近视镜。

　　“其中，E＆E品牌的角膜塑形镜医疗器械注册证已过有效期，却仍在销售。爱尔眼科、南京医科大学附属眼科医院及南京麦迪格视光中心均在使用，南京麦迪格视光中心在使用中更是‘毫不避讳’。”林铁木说。

　　记者就此走访美国麦迪格(南京)眼视光中心发现，该中心设立在商务办公楼宇中，其工作人员上班时均衣着“白大褂”，很容易让消费者误认为是医院机构。“这样的场所本身就不符合规定，配镜人员的资质更是无从考证。”林铁木说，除了将配镜点设在办公楼或药房，不少配镜点也有设在公立医院的，虽然其工作人员着装与医生无异，但实则是各品牌公司的销售人员，而非该院医生。患者配镜之后拿到的发票不是由医院开具，缴费也不是交到医院的划价处。一旦出现问题，医院方面并不会承担责任。

　　部门分治致市场“乱”状横行

　　角膜塑形镜作为特殊的行业及商品，不仅关系到消费者的正常权益，还关乎身心健康乃至生命。记者采访了解到，由于该类商品专业性、隐蔽性极强，一般情况下很难识别，容易误导消费者。

　　“虚假宣传横行10多年有两个重要原因，一是部分媒体把关不严，起到了虚假广告宣传的反作用；二是国家对于医药广告的审批和监管脱节。”薛庆元说，在国家食品药品监督管理总局未成立前，医药广告的审查和管理涉及卫生、药监、工商等多个部门，职权分散为违法虚假医药广告的出现埋下了隐患，审批与监管各自为政很容易出现“踢皮球”的情况，难以形成合力共同治“乱”。

　　记者注意到，去年，国家食药总局成立后，其内部各个部门得以展开通力合作，但在地方管理部门的政策执行层面上，推行起来仍有较大难度。对此，林铁木等专家建议，为杜绝虚假宣传，企业应时刻提醒自己这是一项医疗行为，在配镜机构醒目位置处主动悬挂国家食药监局对角膜塑形镜的相关要求、产品的相关信息及企业的资质信息，如实将配镜的条件和适用范围向消费者公开，并将产品可能带来的隐患及存在的危险如实悬挂公布，严格按照获批范围为患者配镜。

　　业内专家指出，由于角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，所以在消费者决定使用它之前，要对它的生产厂家、验配医生、医疗机构资质有全面了解和认识。

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