北京首例涉及医药用途发明专利的侵权案开审

　　因医药用途发明专利发生纠纷，上海诺华贸易有限公司(简称诺华公司)将正大天晴药业集团股份有限公司(简称正大天晴公司)、北京医保全新大药房有限责任公司(简称医保全新药房)告上法庭，并在诉讼中申请行为保全。3月27日，北京市二中院裁定两被告在药品说明书中停止使用含有涉及“胃肠基质肿瘤的治疗”的相关内容。这是北京市首例涉及医药用途发明专利的侵权案件，也是北京市法院作出的首例涉及专利侵权案件的诉中行为保全裁定。

　　诺华公司诉称，公司为发明专利“胃肠基质肿瘤治疗”的普通被许可人，且已经专利人授权，享有就该专利提起侵权诉讼的权利。涉案专利保护一种名叫“伊马替尼”的药品及其他的可药用盐在用于治疗胃肠基质肿瘤的药物组合物中的用途。其中，伊马替尼是一种通行处方药，主要用于治疗白血病，而涉案专利的保护范围是这种药新发现的治疗用途，即可以用于治疗胃肠基质肿瘤的用途。正大天晴公司、医保全新公司销售、许诺销售的药品“格尼可”甲磺酸伊马替尼胶囊属于涉案专利权利要求中所述可药用盐，且在说明书中将“胃肠基质肿瘤的治疗”列为该药品的适应症之一。为此，诺华公司认为，二被告未经其许可实施专利的行为已构成侵权，请求判令二被告停止侵权行为，正大天晴公司支付经济损失及合理支出共计120万元。

　　在案件审理过程中，诺华公司向法院提出行为保全申请，要求正大天晴公司、医保全新药房在生产、销售、许诺销售涉案药品过程中，在说明书的“适应证”及“药代动力学”部分停止使用含有涉及“胃肠基质肿瘤的治疗”的相关信息，并就此提供了担保。

　　正大天晴公司辩称，公司生产的“格尼可”甲磺酸伊马替尼胶囊是经国家相关部门批准的药品，说明书亦进行了严格审核，符合法律相关规定。公司已尽最大努力避免侵权，没有侵权的主观故意。诉中行为保全必须要在判决难以执行或者给当事人造成难以弥补损害的情况下才可作出，对方的诉讼请求不具备事实和法律依据，索赔数额过高。此外，公司认为，原告的专利并不稳定，已向专利复审委员会提出了无效申请。

　　医保全新药房辩称，本案不具有适用诉讼禁令的基础，药品说明书的修改意味着需要停售药品，将给药房带来经济损失，可能会影响病人用药。

　　二法院经审查认为，诺华公司作为本案专利合法有效的被许可人，有权就侵犯涉案专利的行为提起诉讼。从原告专利权的权利要求内容来看，其保护的是伊马替尼及其组合物用于治疗的胃肠基质肿瘤的用途，根据本案现有的证据，可初步认定，被告在说明书中“适应症”部分明确将胃肠基质肿瘤列为药品的适应症之一，在“药代动力学”部分相关的表述也间接起到了提示药品用途的作用。此外，由于上述使用相关信息的行为尚处于持续过程中，且被告的药品已在市场上有大量的销售，若不立即制止可能会对原告造成难以弥补的损害。因此，二中院经召集双方当事人充分听取了双方当事人的意见后认为，诺华公司的申请符合法律规定，依照相关法律规定，作出上述裁定。

　　目前，该案件正在进一步审理中。

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