新条例出台 医疗器械行政审批松绑 监管收紧

　　已于今年2月经国务院常务会议审议通过的新修订《医疗器械监督管理条例》,3月31日颁布,将于6月1日起施行。

　　业内人士表示,新修订条例不仅体现了行政审批制度改革,强化了医疗器械上市后安全的监管,且“鼓励研究与创新”作为一大亮点,也将有力推进行业健康发展,预计并购的脚步也会随之加快。

　　医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

　　新修订条例明确,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　其中,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

　　值得一提的是,条例不仅没有增设新的许可,而且结合历次行政许可清理,将原条例规定的16项行政许可减至9项。

　　上海交通大学生物医学工程学院生物医疗负责人魏勋斌表示,行政许可的“松绑”体现了行政审批制度改革的推进,更大程度地发挥市场作用,对于企业而言将在实际经营中缓解不少压力。

　　国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红在发布会上强调,条例的公布施行,为未来的医疗器械监管工作指明了方向。比如,在简政放权、依法审批的前提下,突出高风险产品建立可追溯制度和医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度,加强“事中”、“事后”监管。

　　原国家食药监局副局长任德权在接受记者采访时称:“依法审批不是给企业质量永久性地打包票,因为企业生产的产品在审批时质量符合要求,不代表日后全部都可以贴上安全牌。该《条例》完善了上市后的医疗器械在使用过程中安全性的监管,更有一种强调‘企业终身责任制’的味道。可以预见,企业未来会更加注重自身产品的质量,对于消费者所发现的问题,也将更加积极主动地予以应对和有针对性地研究,以免后患。”

　　据了解,条例对企业的“法律责任”更为明确。“虽然罚款金额对于一个企业而言谈不上很多,但是‘5年内不得受理企业提出的医疗器械许可申请’,会打击和遏制那些短期想要重新‘翻身’的市场参与者。”一位市场观察人士表示。

　　另外,业内认为条例中,“鼓励研究与创新”也是一大亮点。因为医疗器械涉及面广,发展快慢不一,除了加强监管,还要有力扶持,促进行业健康发展。

　　上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处处长岳伟说:“条例对医疗器械市场总体利好,因为现在高科技的依然占少数,大多数是传统制造,而制造面临着较高成本。随着技术创新的进步,附加值的增高,未来上海医疗器械数量将逐步减少,反之,市场规模会日益增大。”

　　中金公司分析师强静认为,现阶段技术创新并非医疗器械企业的核心竞争力,在行业分散、单产品容量小的背景下,行业并购成本较低。2013年医疗器械上市公司利用资金优势进行了大量并购,预计未来医疗器械行业成长的主要逻辑仍旧是并购。

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关键词：医疗器械,监督管理,行政许可,食品药品