极草5X涉非法销售 中药饮片"合法"外衣被撕

　　地方食药监局为何力挺

　　值得注意的是，国家食药监局曾于2012年和2013年两度发文，指出冬虫夏草粉碎及压制成片不属于中药饮片炮制范畴，明确要求青海省对《规范》予以修正，妥善处理，但青海省食药监局并未做出反应。

　　其中在2012年6月，国家食药监局下发《关于冬虫夏草中药饮片炮制规范有关问题的通知》，指出冬虫夏草粉碎及压制成片不属于中药饮片炮制范畴，明确要求青海省对《规范》予以修正，妥善处理，切实加强对中药饮片的监督管理。

　　一年后，国家食药监局再度发布《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》明确：“不得将片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品作为中药饮片管理，并不得为其制定中药饮片炮制规范。”要求“对已发生的不当审批行为须立即纠正、妥善处理”。

　　“从为极草‘量身定做’《规范》，到拒不执行国家食药监局连续两次发文的规定，都可以看出青海春天作为当地解决就业、税收较大规模的企业，且是行业老大，是在享受着特殊照顾的，现在撤销可能是迫于压力。”国家级非物质文化遗产“鹤年堂中医药养生文化”代表性传承人、北京鹤年堂医药有限责任公司副总经理王国宝分析称。

　　查阅公开信息及工商注册情况发现，青海春天成立于2004年，注册资金3578.8万元，法定代表人肖融。2012年产值13.65亿元，成为青海省重点高科技及产业化龙头企业；2013年初，青海省政府表彰一批2012年度上缴税收成绩突出企业，其中，青海春天位列“上缴税收3000万元以上、l亿元以下”的28户企业之一。

　　北京商报记者就此次撤销文件咨询青海省食药监局，几经周折，青海省食药监局法宣处一名工作人员向记者介绍，“撤销的原因有很多，最终结果就是撤销了，可能是试用了之后市场不适应”。现在极草的身份不是食品、保健品，也不是中药饮片，是“青海省利用优势资源生产的试点产品”。

　　在青海省食药监局撤销《规范》后，北京商报记者走访发现，北京市场上极草系列产品仍在正常销售。“极草5X现在卖得没问题。”昨日在百盛极草柜台，销售人员向北京商报记者表示，极草是“青海省深加工产业试点产品”，今后可能会更改其制作销售方式。

　　中药饮片的身价

　　“当初极草选择中药饮片的身份，是因为部分中药饮片在法规的监管漏洞内。如果以中成药的身份入市，就必须要经过食药监局的审查，获得药品批准文号，且市场定价受到限制。”王国宝表示。

　　据了解，药品生产单位在生产新药前，须经国家食药监局严格审批，取得的药品生产批准文号，以“国药准字+批准文号”的形式出现在包装盒上。从上述新的批号来看，极草显然不在药品范畴。

　　不仅如此，根据《中国药典》2010年版，中药饮片系指药材，经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品，其以中药材为原料，经过炮制、加工，可以直接用于煎制汤药的药剂，日常由医生开取处方抓的中药都是“中药饮片”，属于药品管理范畴。而《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条明确规定，“药品”包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　“所以极草选择了中药饮片的身份，因为部分中药饮片在法规的监管漏洞范围内，不光是批准文号问题，还有终端定价问题，国家对于中成药的终端售价监管更为严格。”王国宝分析。

　　从食品到中药饮片，在王国宝看来，这次被撤销的《规范》带给极草的还有更大的利润空间。

　　有业内人士向北京商报记者算了一笔账，按照虫草终端市场平均价格每公斤30万元左右来算，即300元/克，市场上，极草的售价达到每克1000多元，即便要减去部分其他成本，利润已较为可观。但按照行业规律，一般用于入药的虫草远低于30万元/公斤，最终得到的利润较前者还要高很多。

　　中投顾问医药行业研究员许玲妮认为，《规范》撤销后，相关极草产品不能再使用中药饮片这一身份进行推广，一定时间内将会对相关极草产品的推广产生不良影响。于明德则向北京商报记者表示，极草有钻空子的嫌疑，本来就不属于任何一种合法身份，既然所谓标准已经被撤销，应该立即停止生产和销售。

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