“津卫防保健字”伪装假药根本不是批准文号

　　“津卫防保健字”伪装近百假药

　　实为天津疾控中心出具仅证明对人体健康无害为省时省钱不按药审批

　　法制晚报讯(记者张衡)在药店销售的、包装上印有“津卫防保健字(2006)第576号”的苗草洁肤霜，其实根本不是药。

　　《法制晚报》记者调查发现，“津卫防保健字”不是批准文号，只是天津市疾病预防控制中心出具的卫生学评价报告书的编号，该报告仅相当于一份“对人体健康无害证明”。

　　但对于不知内情的消费者来说，拥有“津卫防保健字”编号的产品看上去就是药。记者查询各省市食药监通告发现，多年来，已有80余种在药店销售的“津卫防保健字”产品被各地监管部门认定为假药。

　　一位药企高管表示，由于药品审批日趋严格、耗时漫长，一些企业花几万元拿下个其他编号以假乱真，成本低利润大。

　　案件

　　药房卖的不是药

　　法院判退款

　　2014年4月，王先生在位于通州区的北京平安新华大药房花1800元买了90盒苗草洁肤霜。其外包装上标注：“对引起皮炎、皮肤瘙痒等感染的葡萄球菌、大肠杆菌、念珠菌等具有较强的抑杀作用，并能预防皮肤感染。”

　　使用后王先生病情不见好。他仔细看包装，发现苗草洁肤霜的文号是“(2006)津卫防保健字第576号”，里面没有“药”字，于是起诉药店。

　　通州法院受理后，经审理确认，王先生购买的苗草洁肤霜不是药品，最终判决平安新华大药房退还王先生1800元货款。

　　通州法院在给记者的通报中称，经向天津市疾病预防控制中心和天津市卫生局了解，这种文号是天津市疾控中心出具的一种卫生学评价报告书的编号。但很多企业为了获得非法利益，避开严格的注册门槛，纷纷使用类似“津卫防保健字”这样的文号进行生产、销售。

　　调查

　　　“津卫防保健字”商品频频惹祸

　　围绕通州法院的通报内容，记者展开调查发现，近年来，打着“津卫防保健字”招牌的产品，屡屡被媒体曝光。

　　编号为“(2006)津卫防保健字X007号”的“七粒清妇洁宝”一度在国内各地药店有售，说明书中称治疗盆腔炎有效率97%，治疗宫颈糜烂有效率98%，治疗阴道炎有效率100%。但随之，很多患者服用后出现剧烈疼痛、肿胀、出血症状，“七粒清”的宣传也在2006年被国家工商总局认定为“十大虚假广告”之一。

　　2011年，来自珠海的孟先生为治愈皮炎，在手指上使用了编号为“(2007)津卫防保健字054号”的普朗癣肽。生产企业称普朗癣肽是从野山楂中提取的药液，是“皮肤病治疗史上的奇迹”，能治牛皮癣、鱼鳞病、神经性皮炎、湿疹、体癣等13种皮肤病，治愈率达83.7%，“一天一变，一喷就好”。但使用后，孟先生的手指开始溃烂，流脓，至第13天食指皮肤的表皮层竟然被普朗癣肽液体腐蚀掉，露出了肉。

　　来自杭州的王先生为治疗坐骨神经痛使用了编号为“(2006)津卫防保健字020号”的“立正消痛贴”，但使用一天后右腿上就起泡、疼痛，之后到医院治疗半个月才恢复。

　　编号为“(2007)津卫防保健字061号”的“威酷”牌内裤，号称能模拟出太空环境，实现“男性功能障碍太空疗法”，但被媒体调查后证伪。

　　卫生学安全评价非审批编号

　　现行《药品管理法》规定，生产药品“需要经过国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”，“国药准字”是唯一的批准文号。除了药品和医疗器材外，其他产品都不得宣传对疾病的治疗效果。

　　2009年6月食品安全法施行后，保健食品审批权划归食品药品监管部门，但对保健用品，国家没有出台相应法规进行规范，尚不存在管理部门和审批编号。

　　既然不是药品批文编号和保健用品批文编号，那“津卫防保健字”到底代表着什么？

　　日前，记者到天津疾控中心登门采访。疾控中心综合部工作人员表示，“津卫防保健字”是天津市疾控中心出具的卫生学评价报告书的编号，评价报告是天津疾控中心下设的环境与健康所做的，是对送检样品进行的“卫生学安全评价”。

　　该人向记者强调，“津卫防保健字”不能算“批准文号”，只是评价报告的“编号”，因为疾控中心不属于行政管理部门，没权力进行审批。

　　之后，记者联系到环境与健康所负责为企业出具卫生学评价报告书的工作人员王睿。王睿告诉记者：“天津疾控中心按照质监局备案的企业产品标准，进行检验及卫生学评价后，对符合标准的产品发放《天津市疾病预防控制中心保健用品卫生学评价报告书》，表明企业送检样品卫生质量符合企业产品标准。”

　　面对质疑，王睿辩解说，“我们的检测和评价，不涉及卫生监督管理，也不涉及产品功能的检测和行政审批，只是卫生学的安全性评价。评价的是检验项目的卫生学指标，如含的铅、砷、汞或者微生物的指标是否超标。”

　　王睿承认，对产品进行检测并出具报告，不是天津市政府的强制性要求，而是企业自愿申请检测，而且检测是需要付费的，根据检验项目的不同，收费在一两万元不等。

　　王睿还告诉记者，由于目前国家层面和天津地区对保健用品的管理都没有出台法规，所以在天津“保健用品”还没有统一的概念和范围。

　　探因代替药品审批手续省时省钱

　　既然“津卫防保健字”不是审批文号，只是“卫生学评价报告书”的文书编号，那么，这些企业主动申请检测，目的何在？

　　记者从平安新华大药房及其供应商处证实，苗草洁肤霜的生产厂家为吉林省强力生物科技有限公司，记者联系到该公司法定代表人李晓菊。

　　李晓菊称苗草洁肤霜只是一款保健品，但对其他问题均不肯接受采访。

　　记者注意到，数年前有媒体曾曝光一款名为“舒筋络”的假药，天津疾控中心曾为“舒筋络”开具编号为“(2003)津卫防保健字012号”的评价报告。

　　暗访过程中，企业负责人称，产品实质上是药，之所以不走药的审批手续，是由于申请麻烦、费用高。如果走保健用品，申请费用只需几万元，方便快捷。

　　某药企高管王成海(化名)告诉记者，在药品生产销售行业里，这属于游走在边缘地带的潜规则。

　　“如今药品的审批很严格，耗时漫长，于是不少企业利用至今保健用品没有统一的监管审批部门，行业还处于混沌期的空子，另辟蹊径。”

　　所谓的另辟蹊径，就是拿到“津卫防保健字”这样的编号，印在包装上忽悠消费者。

　　王成海还告诉记者，正规药品上市需要充分试验以及GMP认证，成本高昂，“另辟蹊径”则避开了这些成本，利润更高。

　　他表示，中小药店对这种“药品”往往有更高的销售积极性。“因为它成本低，可以给销售商更多的利差。”

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