曝洋医疗器械维修费暴利惊人：零整比达10倍

　　近日，在记者近一个月的走访和调查中，多位受访的医院及维修方人士表示，如果把一台进口医疗器械整机设备全部拆成配件，再按照厂家给各医院提供的配件价格加总，其总价要比整机报价贵上数倍，有的甚至超过10倍。

　　“在汽车这种大众化的市场行业都存在的零整比问题，在更冷门、更精密的医疗器械领域则更加严重。我对比过一些医院的情况后总结，医疗器械零整比达到10倍。”湖北省十堰市人民医院设备科科长李桂增表示。

　　医院维修人员和第三方维修机构人士表示，更无奈的是，这些医疗器械生产厂家通过在设备终端设置动态密码、不附带维修手册以及垄断零部件等方式，让故障设备只能被动接受生产厂家的维修。

　　一位省级食药监局处长对记者表示，食药监部门对于医疗器械的监管应参照《医疗器械监督管理条例》，以保证医疗设备的安全、有效使用。

　　对此，某知名外资医疗器械企业相关人士对记者表示，公司始终遵循中国法律法规，并按照相关要求向客户提供医疗器械产品说明和技术信息。

　　医院纷纷“吐槽”维修贵

　　骆汉生是湖北省人民医院的一名正处级巡视员，长期从事医疗设备的维修和管理。据他介绍，随着医院为高端设备购买了生产厂家的保修服务，设备科的人员基本就只能修一些技术含量低的机器了。

　　“以前他们的做法不一样”，骆汉生对记者回忆，2000年以前，厂家在向医院交付进口医疗设备时，会附有技术说明书，说明书中又带有电路图纸的维修手册。同时，厂家还会针对机器提供工程师培训，仅他本人就曾出国参加过两次由厂家提供的工程培训。但这些“福利”现在已经不复存在了，骆汉生所在的医院高端器械维修全部只能依赖厂家。他走访了湖北其他医院后发现，这是行业内普遍存在的现象。

　　在近期举办的一个行业内部论坛上，来自全国的医院院长们也在“吐槽”医疗设备维修费用之高。据《健康报》报道，一位医院主管副院长表示，如果不购买保修合同，设备维修是按次计费的，一次1万多元甚至2万多元，“因为外商不对医院的工程师进行维修培训，修哪里、换哪个配件，都是厂商说了算。”

　　据记者了解，按照我国法律，进口医疗器械的产品说明书是必需的。2014年6月1日起实施的新版《医疗器械监督管理条例》第四十二条有明确规定：“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求。”

　　国家食药监总局也出台过更详细的规定。根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书一般应当包括“产品的性能、主要结构、适用范围”、“安装和使用说明或者图示”、“产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法”。其中对于医疗器械说明书中有关安装使用的内容，包括“产品安装说明及技术图、线路图”、“产品正确安装所必需的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息”以及“其他特殊安装要求”。

　　一位省级食药监局处长对记者表示，食药监部门对于医疗器械的监管应参照《医疗器械监督管理条例》，以保证医疗设备的安全、有效使用。“我们对医疗器械有备案、注册管理，对产品说明书、标签也有相应的管理。”该处长强调，厂家在交验设备时必须出具这些文件，不能以知识产权保护为借口不予交付。

　　“我们跟厂家为这个问题沟通过很多次，他们的解释都是依法依规，技术说明书中有许多属于专利的秘密信息，必须进行保护。”骆汉生说，但他对于厂家的解释并不认同。他说，航空公司的飞机通常由专门的维修公司负责，而不是波音、空客等厂家。以前厂家没有给机器后台系统设置密码的时候，他也可以动手修机器。但现在，当设备出现问题只能给厂家打电话，“我们不会动，想动也动不了”。

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关键词：进口医疗器械,维修费,零整比