食药监约谈不合格生产企业 建违法广告黑名单

　　在今天召开的食品药品监管总局医疗器械“五整治”新闻发布会上，医疗器械监管司司长童敏与稽查局的毛振宾局长对当前人们关注的医疗器械整治活动进行了介绍。他们表示，此次抽检结果显示整体质量较好，但导尿管导尿包不合格率高，这些不合格产品存在较大的使用安全风险，部门问题集中的企业将被约谈。在今后的工作中，食药监局将加大对避孕套、美瞳等造假产品与违法广告的查处力度。

　　抽检结果显示整体质量较好导尿管导尿包不合格率高

　　按照医疗器械“五整治”专项行动方案的要求，此次抽检的产品要是围绕社会关注度高的，群众反映比较强烈的热点难点的问题。其中，一次性使用无菌注射液，一次性使用无菌导尿管，还有天然胶乳橡胶避孕套，血液透析浓缩物和一次性使用的输液器，这五个是影响群众利益的产品，为此开展监督抽验。为了保证这次专项抽验的时效性、针对性和代表性，及时发现抽验产品存在的一些问题，此次监督抽验的重点在生产企业和产品流通较集中的省份来开展，并且覆盖了医疗器械的生产、经营和使用各个环节。

　　这次抽验的五个产品在全国31个省共抽验了1417个批次，其中在生产的单位抽验了281个批次，占到总样品数的20%，经营单位抽样了559个批次，占总样品数的39%，使用单位抽样577批次，占总样品数的41%。从这次监督抽验的结果来看，整体上质量还是比较好的，但也发现抽验的各个品种中存在部分产品质量不合格的情况。尤其是对一次性使用无菌导尿管导尿包不符合标准规定批次占比较高，合格率低于85%。这次监督抽验不合格的44批产品主要是反映在环氧乙烷残留量超标，滴斗与滴管不合格，包装标识不规范等这方面的问题。

　　不合格产品使用安全风险大部分问题集中企业将被约谈

　　据了解，在此次专项抽检当的不合格的项目会给医疗器械的使用带来一定风险。医疗器械监管司司长童敏举例，对血液透析用浓缩物，里面微生物的限度不合格可能会造成急性、慢性并发症产生；一次性使用无菌导尿管检测环氧乙烷的残留量不合格，也可能会引起过敏的反应；一次性使用的输液器不合格，可能会影响输液流量准确的控制，包括输液针的脱落，或者漏液等等，这些问题都是有可能带来对患者的风险。

　　对于这些不合格的产品，食药监局已经将采取一系列措施对其进行治理。童敏表示，相关食品药品监管部门已对不合格产品采取了控制措施，对涉及的违法违规行为正在组织依法查处；二是近期食药监总局将按有关规定对抽验结果发布质量公告，对不合格产品涉及的企业予以曝光；三是食药监总局将对此次抽验发现问题较为集中的一次性使用无菌导尿管产品生产企业开展约谈，督促企业查找不合格原因，落实医疗器械生产质量管理规范，切实负起企业主体责任；四是在全国范围内组织对不合格率较高的产品开展一次专项检查，督促企业完善质量管理体系，确保产品质量安全；五是加强对不合格产品的跟踪抽验，及时发现存在的问题，持续保持高压态势，实现整治一类产品规范一种行为的目标。

　　另据稽查局的毛振宾局长介绍，在医疗器械“五整治”期间，稽查局重点挂牌督办重大案件4起。截止到2014年6月30日，各地共立案查处医疗器械违法案件3296件，移送公安机关40件，捣毁黑窝点138个，涉案金额4.5亿元。案件的严厉查处、及时移送、公开曝光，形成了打击违法违规行为的震慑力。在此期间，湖南、江苏、北京、黑龙江、广东、浙江、山西、广西等省市食品药品监管局共立案查处了10起重大典型案件。

　　重点查处避孕套、美瞳等造假产品将违法广告纳入黑名单

　　毛振宾表示，通过从近期查处的医疗器械的典型案件看，非法不正当制售生产医疗器械案件比较突出，特别是个人使用量较大的避孕套、隐形眼镜产品，都是不法分子大肆制假售假选择的品种。其中湖南查处的非法制售医疗器械避孕套的案件，不法分子从非法途径低价购进一些避孕套，然后在地下窝点进行包装，然后假冒知名品牌高价向社会销售，从中谋取暴利。其范围涉及到30个省市区，由于制假的避孕套半成品有的过期了，有的还存在安全隐患。而避孕套与人类生殖健康密切相关，对预防艾滋病、性病等多种传染病起到重要作用，所以国家对于它的注册生产都有严格的监管要求，这类案件涉案金额都达到几千万以上，今后将是食药监局关注的一个重点。

　　在今年“五整治”行动期间通报的深圳市美瞳案件，食药监局对此也非常关注。据介绍，最近江苏泰州市食品药品监管局又查处了一个非法制售软性亲水接触镜案，犯罪嫌疑人没有取得医疗器械的企业生产许可，假冒一个进口的企业注册证来生产美瞳。美瞳在我国是按三类的医疗器械管理，属于严格控制的高风险产品，也是食药监局明确监管的范围和品种。由于直接接触角膜，如果产品质量不合格，容易引起严重的眼部的病变，严重的甚至引起视网膜的脱落。

　　在此次“五整治”活动中，食品药品监管部门专门把违法广告的整治作为一个重要环节。毛振宾透露，目前商务部正在牵头七个部门，对电视购物违法广告进行专项整治，工商总局也牵头八个部门联合整治的互联网发布虚假广告信息专项行动。稽查部门，也在积极配合各个部委的行动，来查处严重的违法广告。

　　据了解，所有医疗器械的广告都要有批准文号，首先是广告的批准实行严格的审查复审和检查，广告批准主要是各个省市，对批准的广告文号在总局网站和相关省局网站可以查看。过去审查批准检查复审率是10%—15%，今年复审率提高到20%，从源头上把审批观。

　　此外，今年加大了对违法广告的监测力度。相关部门可以全天候对1000多家电视台，900多家广播电台，1094家报刊广告，进行全覆盖、全方位的具有时效性的监测。对监测到的严重违法广告，先是按照地方负总责的原则，是哪个省的转到哪个省，现在能到地市，省里面涉及到哪个地市的直接到地市处理。对于一些严重违法的，食药监总局将加以督办，并且每月都将对全国严重的违法广告在食药监总局网站进行曝光。对于那些已经撤销广告批准文号，采取令暂停销售，继续违法销售的并被处于行政处罚的，在新的医疗器械管理条例可以处以行政3到5万元的罚款。采取了这些措施仍然违法销售，违法发布的，将会纳入到黑名单。

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