石家庄市有效开展药品单品种风险评估

　　石家庄市是全省药品单品种风险评估工作试点单位。在省食药监局具体指导下，该市积极探索将风险评估风险管理运用到监管实践中，坚持问题导向查风险，强化风险评估防风险，应用评估结果除风险，通过风险识别、风险管控、风险警示等风险管理措施，有效防止了区域性、系统性、类别性药品安全风险，全市药品生产质量安全水平与药品科学监管水平明显得到同步提升。

　　药品单品种风险评估就是将药品生产、使用过程中发现的问题进行汇总分析，评估风险等级、确定整改措施、取得评估数据，必要时重新回到研发进行技术攻关的过程。当前药品监管已由事后监管转向事前、事中、事后监管“三位一体”。药品单品种风险评估，紧紧围绕事前监管，通过科学有效的体系与手段，实现药品单品种的风险防患于未然，将风险隐患消除于萌芽阶段。

　　此外，药品单品种风险评估还是做好一致性评价工作的需要。

　　要实现仿制药在临床上能够与原研药相互替代，达到与原研药相同的质量疗效，药品单品种风险评估是必不可少的，药品单品种风险评估是药品开展一致性评价工作的一部分。

　　截至今年6月，石家庄市规模以上医药工业企业104家，累计完成主营业务收入330.44亿元，完成利润总额32.12亿元，完成利税总额46.74亿元，分别占全省的72.12%、78.99%、78.12%。全市现有药品文号3268个，占全省的37.5%，且该市疫苗、血液制品等高风险、高毒性品种数量较多，药品生产质量风险较高。无论是从医药工业企业所占经济比重的角度，还是从药品生产质量风险的角度来看，开展药品单品种风险评估都极为重要。

　　实际工作中，石家庄市食药监局提出利用两到三年时间，高风险品种逐品种完成风险评估工作的工作目标，并印发《2016年单品种风险评估工作方案》，成立了领导小组。组织相关制药企业和人员进行了全面培训，对关键指标进行了详细讲解。帮助和引导企业成立质量风险评估机构，建立和完善了药品风险评估管理制度，明确责任机构、责任人、职责分工。指导企业细化流程，制定年度风险评估品种、评估计划，明确了风险评估各个步骤具体内容。

　　以日常检查、专项检查、GMP飞行检查作为取得风险信息的手段，及时发现、收集、分析药品生产质量管理风险信息，形成“数据库”。理顺工作流程，进行风险信息汇总，风险会商分析评估，开展风险评估工作交流，形成“会诊报告”。注重评估结果应用，针对风险评估报告，逐条提出有效应对措施，锁定重点防控品种、环节以及重点企业。从药品检验机构、大专院校、大型制药企业中遴选出20余名经验丰富的专家，组成药品风险评估专家委员会，由委员会各成员组成专家团队深入制药企业全面评估。该局利用专家团队弥补监管工作不足的同时，充分发挥技术支撑作用，积极开展药品探索性研究。今年石家庄市食品药品检验中心承担了阿莫西林片、胶囊的探索性研究，目前正在进行过程中，发现问题及时反馈，为药品单品种风险评估提供有效的技术支撑。

　　通过开展药品单品种风险评估工作，石家庄市药品生产企业风险评估整体水平有了较大提升，企业主动淘汰了一批带病品种，明确了一批质量稳定、发展优势较强的主打品种。

　　截至目前，该市共梳理出26个高风险点和30个普遍风险点，11个剂型存在的77个高风险点，58个在产单品种存在的136个高风险点。针对这些风险点均已逐条精准分析研判，并提出相应的整改防控措施，整理成警示材料，警示和指导药品生产企业有效防控风险，确保上市产品质量合格稳定。

　　药品单品种风险评估增强了药品监管的前瞻性和靶向性。以企业实例作为教材，把检验、监测和监督融为一体，帮助企业查找风险隐患，并监督整改到位，提升了企业的质量管理水平。针对发现的高风险品种及共性问题，适时调整监管重点，及时启动了跟踪检查和中药专项检查，监管执法更加精准高效。以点带面，针对重点企业质量管理体系运行深层次问题，开展了隐患大排查大整治专项行动，扫清了潜在风险隐患。

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