问题“生脉注射液”流入九省 江苏急召回 可致严重过敏

　　3万多支问题生脉注射液流入广东等9省 企业停产自查

　　CFP供图

　　国家食药监总局:已要求江苏苏中药业召回涉事产品;企业已停产自查

　　国家食品药品监管总局25日发布通告称,江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液近日在广东省发生不良事件,个别患者用药后出现寒战、发热症状。目前,已要求该药企召回涉事批次的3万余支生脉注射液。

　　通报称,经检验,该批次药品热原不符合规定。江苏省食品药品监管部门已采取对企业进行现场检查、监督企业暂停该品种生产和销售、召回问题批次药品、彻查药品质量问题原因等措施。并组织对该企业同一生产周期相关批次药品进行检验。

　　为保障公众用药安全,食药监总局要求监督该药企采取有效措施,确保问题药品全部召回,并监督销毁;监督企业彻查药品质量问题原因,针对查明的原因进行整改,在查明原因、整改到位之前不得恢复生产,恢复生产需报总局备案;对企业存在的违法违规行为依法立案查处。对问题药品流入地的省(区),食品药品监管部门要密切关注药品流通使用情况,并监督相关企业配合召回问题药品。此外,还要求药品不良反应监测机构加强监测,发现不良事件及时报告。

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　　苏中药业已停产自查

　　记者25日晚从江苏省食品药品监督管理局获悉,涉事的江苏苏中药业已经停止生产,相关部门正监督企业对产品进行全面检验,在原因查明、整改到位之前企业不得恢复生产。

　　江苏苏中药业集团股份有限公司负责人表示,事发后企业立即通知经销商和医药机构停止销售和使用该产品,并对问题批次相邻的4个批次的产品进行了检验,24日得到的检验报告显示,相邻批次产品暂时没有发现问题。目前,该厂已经停止生产该注射液,并对产线和库存的所有53个批次的产品进行检测,可能需要一周以上的时间,届时将向社会公布检测结果。

　　目前,江苏省食品药品监督管理局已要求全省医药企业加强检查、风险评估和质量排查,严把药品安全质量关,防止类似事件再次发生。(新快报)

　　江苏苏中药业的生脉注射液引发多名患者不良反应

　　近日，江苏苏中药业生产的生脉注射液在广东引发多名患者不良反应。涉事的江苏苏中药业已经停止生产，并对问题注射液进行召回。企业被要求对此类注射液产品进行全面检验，在原因查明、整改到位之前不得恢复生产。然而，召回、停产、整顿之外，还有多少问题注射液流入市场，使用这类问题产品会有什么后果？记者对此进行了追踪。

　　近日，广东医疗机构在使用江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液时，有5名患者产生寒战、发热等不良反应。广东省食品药品检验所检验认定该批次药品热原不符合规定。4月21日，江苏省食药监管部门接到广东方面的通报后，立即组织联合调查组，赶赴苏中药业进行调查并责令企业停止生产。

　　苏中药业集团公司副总经理何益民告诉记者，21日企业接到不良反应反馈后，对问题批次产品使用、存货情况已经查清，目前正在展开召回工作。初步查明，产生不良反应的生脉注射液批号为14081413，总计37638支，共销往江苏、浙江、安徽、福建、山东、广东、海南、四川、新疆等9省(区)。

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