保健食品备案后 需加强市场监管

　　保健食品审批制或逐步向备案制过渡

　　2014年7月2日下午，十二届人大九次会议完成了《中华人民共和国食品安全法(修订草案)》(以下简称修订草案)的初次审议，并正式向社会广泛征求意见。修订草案中，关于保健食品的注册首次提到了实施备案制。

　　中国保健协会副理事长徐华锋表示，保健食品的审批将可能逐步向备案制过渡，由之前的审批制过渡到备案制也是为了提高效率。

　　在目前实行的管理模式下，一款产品要获得保健食品审批(即小蓝帽)，首先要进行试验，包括毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等诸多内容。

　　“从时间上来说，这些试验可能持续数月或半年甚至更长时间，尤其是一些涉及人体试验的项目，然后进行申请，符合情况后由省级部门向国家相关部门递交申请，相关部门与保健食品审评中心组织专家对产品的配方、配伍科学性及其他生产标准等进行审核，通过审核后才能获得保健食品审批，宣称相应的保健功能。”

　　相对来说，重点环节仍在审核前的试验部分，审批环节有一定的滞后性，这也是未来改革的方向所在，审批权限下放，审批流程也将缩短，对保健食品实行分级分类管理。

　　过渡时间表尚未确定，或从易监管产品入手

　　如果实行备案制，程序可以相对简化为行政审批，有明确的审批时限。至于向备案制的过渡时间，徐华锋表示：“目前具体方案仍在研究中，但改革的方向是确定的。相关的机构也正在组织专家进行备案前的准备工作。”

　　诺天源中国董事总经理夏俊波在接受媒体采访时曾表示，市场上的同类商品并不少见，再进行注册审批是一种资源浪费，而且备案制强调了企业的责任。

　　但需要重申的是，保健食品的备案制是逐步进行的，不是“一刀切”。“首先会从一些相对容易监管的产品入手，另一方面，区别于很多保健食品，膳食营养补充剂一般也不涉及疾病相关的功效声称，管理相对简单，可能会作为首批备案制管理类别。”徐华锋说。也有人对备案制表达了相反的观点。中国保健协会副秘书长张大超曾表示，备案制管理忽视了事前的检验，可能会导致保健食品安全问题。虽然审批制程序复杂，但是中国的保健食品自1996年7月实施审批制以来，18年未出现重大安全事故。

　　根据之前的定义，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

　　膳食营养补充剂或成首批备案管理类别

　　徐华锋表示，膳食营养补充剂或作为首批备案制管理类别，这是因为膳食营养补充剂的管理相对来说比较容易，市场常见种类大多用来补充维生素、矿物质等，利用一个标准可以监管很多产品；而其他类别的产品之间，虽然功能相似，但成分组成可能有很大差异，尤其是主要功效性成分的配比都存在明显差距，而且产品的个性化比较强，有可能仍要采取单个审批的制度。“严格来说，膳食营养补充剂是一个俗称，其实并不是一个专业名词或法律意义上的名词，其涵盖的类别可能包括普通食品及可能具有某些功效的食品等，至于未来膳食营养补充剂的具体划分，还要等待新的食品安全法修订，保健食品的管理办法同样如此。”

　　根据之前的定义，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。对于一些未获得保健食品审批的食品能否宣称一些功能，也要等待食品安全法的修订。“比如说我们经常接触的普通食品，如大枣、红豆等，能否有一定的功能宣称等，因为事实上，可以说每种食品都有一定的功效，只是功效大小、针对人群等有所不同而已。”

　　保健食品功能宣称一直是开放的

　　目前的保健食品功能宣称为27种，但市场上的相关或类似产品多种多样，几十种产品功能宣称能否覆盖整个行业？徐华锋表示，目前的功能宣称的确已经很难涵盖市场上所有的产品，这也是改革的原因之一。

　　另外，“受传统‘药食同源’观念的影响，很多食品也具备某些方面的功效，但人们在购买时，某些食品是否‘对症’，还是应该以国家相关审批为准，因为这是对功效明确性的最好证明。我们不排除某些普通食品可能具有某种功能，但区别在于功能并未得到相关部门审验。另一方面，其实保健食品的功能宣称一直是开放的，现在企业也可以提出申请新的保健食品功能，提交相应的材料证明其有效性的依据和方法等，通过审评委员会评审即可。”

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关键词：保健品,食品备案,市场监管